新京报讯（记者王卡拉）10月14日，国家药品监督管理局网信息数据显现，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获批新增适应症，适用于不行切除或搬运性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺点（dMMR）结直肠癌患者的一线医治。该新适应症此次获批，是其在全世界内初次被卫生监管部门同意。

  欧狄沃于2014年7月获批上市，成为全世界首个PD-1抑制剂，现在已在超越65个国家和地区获批共12个瘤种，包含肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

  此次新适应症获批根据CheckMate-8HW研讨，经盲态独立中心检查（BICR）评价，在首要结尾无发展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃比照研讨者挑选的化疗计划显现出具有十分显着统计学含义和临床含义的改进，使患者疾病发展或逝世危险下降79%。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到共同获益，包含具有RAS及BRAF骤变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜搬运的患者。研讨中，欧狄沃联合逸沃的安全性杰出，未发现新的安全信号，3/4级医治相关不良事情（TRAE）发生率为23%，化疗组为48%。